ISO 9001:2026 4.3 품질경영시스템의 적용범위 결정
“우리 회사의 ISO 적용범위는 어디까지인가?”
ISO 9001 인증을 준비할 때 가장 먼저 명확히 해야 할 것 중 하나가 바로 품질경영시스템(QMS)의 적용범위입니다.
적용범위는 단순히 “우리 회사는 ISO 9001을 운영한다”라고 쓰는 문구가 아닙니다.어떤 사업장, 어떤 제품, 어떤 서비스, 어떤 프로세스를 품질경영시스템으로 관리하는지 공식적으로 선언하는 경영의 경계선입니다.
1. 4.3항 요구사항 한눈에 보기
조직은 품질경영시스템의 적용범위를 설정하기 위해 그 경계와 적용 가능성을 정해야 합니다.
적용범위를 결정할 때 다음 사항을 고려해야 합니다.
구분 | 고려사항 | 실무 의미 |
a) | 4.1의 외부 및 내부 이슈 | 법규, 고객, 시장, 설비, 인력, 기술, 기후변화 관련 이슈를 반영합니다. |
b) | 4.2의 관련 요구사항 | 고객, 규제기관, 공급업체 등 이해관계자의 관련 요구를 반영합니다. |
c) | 조직의 제품 및 서비스 | 실제 생산·제공하는 제품과 서비스를 빠짐없이 확인합니다. |
또한 적용범위에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
적용되는 제품 및 서비스의 형태
적용 제외한 요구사항이 있다면 그 정당한 사유
적용범위의 문서화 및 이용 가능 상태 유지
2. 적용범위는 왜 중요한가?
적용범위가 불명확하면 심사, 고객 대응, 내부 업무분장이 모두 흔들립니다.
예를 들어 플라스틱 식품용기 제조기업이 압출·사출·성형·인쇄·출하를 수행하면서 적용범위를 단순히 “플라스틱 용기 제조”라고만 정하면 다음과 같은 문제가 생길 수 있습니다.
외주 공정과 내부 공정의 관리 책임이 불명확해집니다.
창고·출하·검사 공정이 적용범위에서 누락될 수 있습니다.
고객은 인증 범위에 자신이 구매하는 제품이 포함되는지 확인하기 어렵습니다.
심사 시 인증범위와 실제 운영이 다르다는 지적을 받을 수 있습니다.
따라서 적용범위는 실제 사업과 운영 프로세스를 정확히 반영해야 합니다.
3. 적용범위 결정 3단계
① 4.1 조직상황과 4.2 이해관계자 요구사항을 확인합니다
먼저 회사의 외부·내부 이슈와 이해관계자 요구를 확인합니다.
예를 들어 식품용기 제조업체라면 다음 사항을 검토할 수 있습니다.
검토 영역 | 확인 예시 |
외부 이슈 | 식품용 기구·용기포장 법규, 고객사 품질기준, 친환경 포장 요구 |
내부 이슈 | 사출기·성형기 능력, 금형 관리, 검사 인력, 품질 데이터 |
고객 요구 | 외관, 치수, 이물, 납기, 추적성, 시험성적서 |
규제 요구 | 식품위생 관련 기준, 표시 및 유해물질 관리 |
기후변화 관련성 | 폭염·침수에 따른 생산·보관·운송 리스크, 재생원료 요구 |
② QMS의 경계와 적용 가능성을 결정합니다
다음 질문으로 경계를 설정하면 실무적으로 명확해집니다.
어느 사업장과 부서가 포함되는가?
어떤 제품군과 서비스가 포함되는가?
어떤 공정이 내부에서 수행되는가?
외주 공정은 어떻게 관리되는가?
영업, 구매, 생산, 품질, 창고, 출하를 어디까지 포함하는가?
③ 적용범위 문구를 문서화합니다
결정한 범위는 인증서, 품질매뉴얼, 홈페이지, 회사소개서 등에 일관되게 활용될 수 있도록 문서화해야 합니다.
4. 식품용기 제조업 적용범위 문구 예시
예시 1. 일반 제조형
식품용 플라스틱 용기 및 포장재의 설계·개발, 압출, 사출성형, 열성형, 인쇄, 검사, 보관 및 출하
예시 2. 설계·개발을 수행하지 않는 경우
식품용 플라스틱 용기 및 포장재의 압출, 사출성형, 열성형, 검사, 보관 및 출하단, 제품 설계·개발은 고객 제공 도면 및 사양에 따라 수행하지 않으므로 ISO 9001 8.3항은 적용하지 않는다.
예시 3. 여러 공장을 운영하는 경우
제2공장 압출 및 슬리터 공정, 제3공장 성형·종이성형·인쇄·쉬링크 공정, 제4공장 사출·블로우 공정에서 생산되는 식품용 포장재 및 용기의 제조, 검사, 보관 및 출하
중요한 점은 회사의 실제 운영과 맞지 않는 범위 문구를 사용하지 않는 것입니다. 인증범위를 넓게 보이게 하기 위해 실제 하지 않는 설계·개발이나 공정을 포함하면 심사와 고객감사에서 문제가 될 수 있습니다.
5. 적용 제외는 가능한가?
가능합니다. 다만 “적용 제외”는 편의를 위해 정하는 것이 아니라, 해당 요구사항이 실제로 적용되지 않는다는 객관적인 근거가 있을 때만 가능합니다.
대표적인 사례는 ISO 9001의 8.3 설계 및 개발입니다.
상황 | 8.3항 적용 여부 | 판단 근거 |
고객 도면·사양대로만 생산 | 적용 제외 가능성 있음 | 조직이 제품 규격을 설계·변경할 권한과 책임이 없는 경우 |
고객 요구를 토대로 자체 금형·제품 설계 수행 | 적용 필요 | 조직이 설계 입력, 검토, 검증, 변경을 관리해야 함 |
기존 제품의 재질·치수·구조를 자체 변경 | 적용 필요 | 제품 적합성에 영향을 주는 개발·변경 활동에 해당 |
적용 제외한 요구사항은 제품 및 서비스의 적합성 보장, 고객만족 향상에 대한 조직의 능력과 책임에 영향을 주어서는 안 됩니다.
6. 심사에서 자주 발생하는 부적합 사례
사례 | 문제점 | 개선 방향 |
인증범위는 ‘제조’인데 실제로는 외주 관리·출하도 수행 | 실제 프로세스와 범위가 불일치 | 구매·외주관리·검사·출하 포함 여부 재검토 |
설계·개발을 제외했으나 금형·치수·재질을 자체 변경 | 8.3항 제외 근거 부족 | 설계·개발 프로세스 적용 또는 역할 재정의 |
적용범위에 제품군이 지나치게 포괄적 | 인증 대상 제품이 불명확 | 실제 제품·서비스 형태를 구체적으로 기재 |
본사와 공장 운영범위가 혼재 | 책임·권한 및 심사대상 불명확 | 사업장별 기능과 범위 구분 |
적용범위 문서가 오래되어 신규 공정이 누락 | 변경관리 미흡 | 신규 설비·제품·사업장 도입 시 즉시 검토 |
7. 4.3항 적용범위 결정 체크시트
No. | 점검 항목 | 결과 |
1 | 적용범위 설정 전 4.1 외부·내부 이슈를 검토했는가? | □ 적합 □ 보완 |
2 | 4.2 이해관계자 및 관련 요구사항을 반영했는가? | □ 적합 □ 보완 |
3 | 포함 사업장·부서·제품군·서비스를 명확히 정했는가? | □ 적합 □ 보완 |
4 | 압출, 사출, 성형, 인쇄, 검사, 보관, 출하 등 실제 공정을 확인했는가? | □ 적합 □ 보완 |
5 | 외주공정 또는 외부 제공 프로세스 관리방법을 정했는가? | □ 적합 □ 보완 |
6 | 설계·개발 등 적용 제외 요구사항의 근거가 명확한가? | □ 적합 □ 보완 |
7 | 적용 제외가 제품 적합성 및 고객만족 책임에 영향을 주지 않는가? | □ 적합 □ 보완 |
8 | 적용범위에 제품 및 서비스의 형태가 명시되어 있는가? | □ 적합 □ 보완 |
9 | 적용범위가 문서화되어 최신 상태로 유지되는가? | □ 적합 □ 보완 |
10 | 사업장·제품·공정 변경 시 적용범위를 검토하는가? | □ 적합 □ 보완 |
8. 심사 예상 질문
Q. 왜 8.3 설계·개발을 적용 제외했습니까?고객이 승인한 도면·사양에 따라 생산만 수행하며, 회사가 제품 규격을 설계하거나 변경할 권한이 없다는 근거를 제시해야 합니다.
Q. 외주 생산·조립 공정은 적용범위에 포함해야 합니까?조직이 외주공정의 품질에 책임을 지고 관리한다면, 8.4 외부 제공 프로세스 관리로 QMS에서 관리되어야 합니다.
Q. 인증범위 변경은 언제 검토해야 합니까?신규 사업장, 신규 제품, 신규 공정, 조직개편, 인수합병, 설계업무 추가 등 실제 운영의 경계가 바뀔 때 검토해야 합니다.
핵심 정리
4.3항은 ISO 인증을 받을 영역을 좁히는 작업이 아니라, 우리 조직이 책임지고 관리할 품질경영의 경계를 명확히 하는 작업입니다.
4.1항에서 조직의 상황을 파악하고, 4.2항에서 이해관계자 요구를 정리했다면, 4.3항에서는 이를 바탕으로 실제 제품·서비스·프로세스에 맞는 적용범위를 정해야 합니다.
※ 본 내용은 ISO 9001:2026 DIS(국제표준 초안)를 바탕으로 작성하였으며, 최종 발행본에서는 일부 표현이나 요구사항이 변경될 수 있습니다.
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