ISO 9001:2026 7.5 문서화된 정보
좋은 문서는 파일에 있는 문서가 아니라, 현장에서 최신 기준으로 사용되는 문서입니다
작업표준서는 최신본인데 현장 게시판에는 구본이 붙어 있고, 검사기록은 작성했지만 어느 LOT의 기록인지 확인할 수 없다면 품질경영시스템은 제대로 작동했다고 보기 어렵습니다.
ISO 9001:2026 7.5항은 필요한 문서와 기록을 만들고, 최신 상태로 관리하며, 필요한 곳에서 사용할 수 있도록 통제하라는 요구사항입니다.
1. 7.5항의 구성
세부 항목 | 핵심 내용 | 현장 적용 |
7.5.1 일반사항 | 표준이 요구하는 정보와 조직이 필요하다고 정한 정보를 유지 | 절차서, 작업표준서, 검사기준서, 기록양식 |
7.5.2 작성 및 개정 | 식별, 형식, 검토 및 승인을 보장 | 문서번호, 개정번호, 작성·검토·승인 |
7.5.3 관리 | 사용 가능성, 보호, 배포, 보존, 변경, 폐기 관리 | 최신본 배포, 구본 회수, LOT별 기록보관 |
문서는 업무를 어떻게 할지 정한 기준이고,기록은 그 기준대로 실제 수행했음을 보여주는 증거입니다.
2. 식품용기 제조 현장에서 관리해야 할 문서와 기록
구분 | 문서화된 정보 예시 | 관리 목적 |
경영·품질 | 품질방침, 품질목표, 조직도, 책임과 권한 | 방향과 역할 명확화 |
생산 | 사출·압출·성형 작업표준서, 설비조건표, 금형교체 기준 | 동일한 작업조건 유지 |
품질 | 수입검사기준서, 공정검사기준서, 출하검사기준서 | 판정기준 통일 |
고객관리 | 고객사양서, 도면, 승인샘플, 포장·라벨 기준 | 고객 요구사항 충족 |
변경관리 | 원재료·MB·금형·설비·공정 변경관리서 | 변경 영향 검토 및 승인 |
추적성 | 원재료 LOT, 생산일보, 검사기록, 출하대장 | 문제 발생 시 신속한 추적 |
부적합·개선 | 부적합품 보고서, 고객불만대장, 원인분석, CAPA | 재발방지 및 효과성 확인 |
교육 | 교육계획, OJT 기록, 자격부여·평가 기록 | 작업자 역량 입증 |
3. 7.5.2 작성·개정 시 반드시 확인할 사항
문서나 양식을 새로 만들거나 개정할 때는 다음 사항을 확인해야 합니다.
확인 항목 | 실무 적용 예시 |
식별 및 설명 | 문서명, 문서번호, 개정번호, 제정·개정일, 작성부서 |
형식과 매체 | 종이, PDF, ERP, MES, 전자결재 등 사용 매체 결정 |
검토 및 승인 | 작성자·검토자·승인권자 지정 |
적절성 확인 | 실제 현장 작업방법과 일치하는지 검증 |
변경이력 | 무엇을 왜 변경했는지 개정이력에 기록 |
예를 들어 고객사에서 용기 중량, 포장수량 또는 라벨 표기 기준을 변경했을 때는 검사기준서만 바꾸면 안 됩니다. 생산 작업표준서, 출하검사표, 고객별 납품요구사항, 관련 작업자 교육까지 함께 검토해야 합니다.
4. 7.5.3 관리의 핵심: 최신본·보호·보존·폐기
① 필요한 장소에서 최신본을 사용할 수 있어야 합니다
사출기 옆 작업표준서, 검사실의 외관판정 기준서, 출하장의 고객별 포장기준은 모두 최신본이어야 합니다.
개정 문서는 즉시 배포
현장 구본은 회수 또는 “참고용 구본”으로 명확히 표시
전자문서는 권한관리와 최신본 링크 운영
작업자가 실제 사용하는 문서와 문서대장을 정기적으로 대조
② 기록은 훼손·분실·무단변경으로부터 보호해야 합니다
기록 | 보호 방법 |
생산일보 | LOT, 설비번호, 작업자, 생산수량을 빠짐없이 기록 |
검사기록 | 측정값·판정·검사자·검사일자를 식별 가능하게 관리 |
고객불만 자료 | 고객정보 및 사진·샘플을 접근권한에 따라 관리 |
전자파일 | 서버 백업, 접근권한, 파일명·개정관리 |
종이기록 | 보관함, 보존기간, 훼손·분실 방지 관리 |
③ 보존기간과 폐기 방법을 정해야 합니다
고객요구, 법규, 제품 수명, 추적성 필요기간을 고려하여 기록별 보존기간을 정합니다. 보존기간이 지난 문서는 무단 유출되지 않도록 파기하며, 고객정보나 기술자료는 특히 주의해야 합니다.
5. 식품용기 제조 현장 적용 사례
사례 1. 구본 검사기준서 사용
고객이 외관허용기준을 변경했지만 검사실에 구본이 남아 있어 기존 기준으로 출하검사가 진행되었습니다.
문제: 고객 요구사항 미충족 가능성
조치: 개정 기준서 배포, 구본 회수, 검사원 교육, 해당 LOT 재확인
예방: 문서배포대장과 현장 최신본 점검 운영
사례 2. 생산기록과 원재료 LOT가 연결되지 않음
재생원료 또는 Master Batch 사용기록이 생산일보에 누락되어 고객불만 발생 시 영향 범위를 확인하기 어려웠습니다.
문제: 추적성 및 원인분석 미흡
조치: 생산일보에 원재료·MB LOT 입력란 추가
예방: 생산기록–검사기록–출하대장 연결 확인
사례 3. 설비수리 후 검증기록 누락
금형 또는 사출설비를 수리한 후 정상 가동 여부를 확인했지만 수리내용과 초도품 검사결과를 남기지 않았습니다.
문제: 변경·수리 후 적합성 증명 불가
조치: 설비수리 완료확인서와 초도품 검사기록 연계
예방: 수리 전·후 조건과 검증 책임자 명확화
6. 심사 부적합 사례
사례 | 문제점 | 개선 방향 |
현장에 구본 작업표준서 게시 | 최신 문서 사용 미보장 | 개정본 배포 및 구본 회수 |
검사기록에 LOT·검사자 누락 | 추적성과 책임성 부족 | 필수 기록항목 설정 및 검토 |
문서 개정은 했으나 승인 이력 없음 | 적절성 검토 증명 불가 | 작성·검토·승인 절차 운영 |
전자파일이 개인 PC에만 보관 | 분실·무단변경 위험 | 공용 서버·권한·백업 관리 |
보존기간이 지나도 고객정보를 방치 | 정보보호 및 폐기관리 미흡 | 보존기간·폐기방법 명문화 |
7. 심사원이 확인할 질문
현장 작업자가 사용하는 작업표준서는 최신본인지 어떻게 확인합니까?
고객사양이 변경되면 관련 문서와 양식은 어떻게 개정합니까?
생산기록에서 원재료 LOT와 완제품 출하 LOT를 추적할 수 있습니까?
부적합품 보고서와 시정조치 기록은 얼마나 보관합니까?
전자문서의 접근권한과 백업은 어떻게 관리합니까?
구본 문서는 어떻게 회수하고 폐기합니까?
8. 7.5항 체크시트
No. | 점검 항목 | 결과 |
1 | 필요한 절차서·작업표준서·검사기준서를 정했는가? | □ 적합 □ 보완 |
2 | 문서에 문서번호·개정번호·제정일·승인 정보가 있는가? | □ 적합 □ 보완 |
3 | 문서 개정 전 적절성 검토와 승인을 하는가? | □ 적합 □ 보완 |
4 | 현장에서 최신본만 사용할 수 있도록 관리하는가? | □ 적합 □ 보완 |
5 | 구본 문서를 회수·폐기 또는 명확히 식별하는가? | □ 적합 □ 보완 |
6 | 생산·검사·출하 기록이 LOT별로 추적 가능한가? | □ 적합 □ 보완 |
7 | 전자문서의 접근권한·백업·보호를 관리하는가? | □ 적합 □ 보완 |
8 | 기록별 보존기간과 폐기방법을 정했는가? | □ 적합 □ 보완 |
9 | 고객사양 변경 시 관련 문서·교육·기록을 함께 개정하는가? | □ 적합 □ 보완 |
핵심 정리
7.5항의 핵심은 문서를 많이 만드는 것이 아니라, 필요한 기준과 기록이 정확하고 최신 상태로 현장에서 사용되게 하는 것입니다.
문서가 실제 작업과 다르면 문서관리의 의미가 없습니다. 현장 작업표준, 검사기준, LOT 기록, 고객사양이 서로 연결되도록 관리하는 것이 가장 중요합니다.
※ 본 내용은 ISO 9001:2026 DIS(국제표준 초안)를 바탕으로 작성하였으며, 최종 발행본에서는 일부 표현 또는 요구사항이 변경될 수 있습니다.
댓글