ISO 9001:2026 8.3 설계 및 개발

현복 이

9월 29일

4분 분량

좋은 금형을 만드는 일보다 먼저 해야 할 일은 ‘고객이 실제로 쓸 수 있는 제품’을 설계하는 것입니다

식품용기 개발은 도면을 만들고 금형을 제작하는 일만이 아닙니다. 고객의 사용조건, 치수·중량·강도, 식품접촉 요구, 생산성, 포장과 운송 중 변형까지 함께 검토해야 합니다.

ISO 9001:2026 8.3항은 제품과 서비스의 설계 및 개발을 체계적으로 관리하도록 요구합니다. 즉, 요구사항을 입력으로 정하고, 검토·검증·유효성확인을 거쳐, 양산 가능한 결과물로 전환하는 과정입니다.

1. 8.3항의 구성

세부 항목	핵심 내용	식품용기 제조 적용
8.3.1 일반사항	적절한 설계·개발 프로세스 수립·실행·유지	신규 용기, 뚜껑, 트레이, 금형 개발
8.3.2 설계·개발 기획	단계·검토·검증·책임·자원·고객 참여를 계획	개발일정, 금형제작, 시제품, 고객 승인
8.3.3 설계·개발 입력	기능·성능·법규·이전 정보·실패 위험을 명확화	치수, 중량, 누수, 내열성, 식품접촉 적합성
8.3.4 설계·개발 관리	검토·검증·유효성확인 및 문제 조치	도면검토, 초도품 검사, 사용성 시험
8.3.5 설계·개발 출력	후속 공정에 사용할 수 있는 명확한 결과물	도면, 규격서, 금형사양, 검사기준, 작업표준
8.3.6 설계·개발 변경	변경 영향 검토·승인·기록	치수·재질·금형·중량·포장 변경 관리

2. 우리 회사에 8.3항이 적용되는지 먼저 판단해야 합니다

고객이 완성된 도면과 모든 제조조건을 제공하고, 회사가 단순 생산만 수행한다면 설계·개발 적용성을 제한할 수 있습니다. 다만 다음 활동을 수행한다면 8.3항은 적용됩니다.

적용되는 활동	8.3 적용 판단
고객 요청에 따라 신규 용기 형상·용량을 제안	적용
금형 구조·캐비티·게이트·이젝터 방식을 결정	적용
용기 중량·두께·재질을 변경해 성능을 개선	적용
시제품을 제작하고 누수·체결·적재성 시험	적용
고객 도면을 생산 가능한 사양으로 변경	적용
고객이 모든 설계를 제공하고 정해진 조건대로만 생산	적용성 검토 필요

설계·개발을 제외하려면 “설계 책임이 고객에게 있다”는 사실만이 아니라, 제품 적합성과 고객만족에 영향을 주지 않는다는 근거를 명확히 해야 합니다.

3. 식품용기 설계 및 개발의 실무 흐름

고객 요구 확인 → 설계입력 확정 → 개발계획 → 제품·금형 설계 → 시제품 제작 → 검토·검증·유효성확인 → 고객 승인 → 양산 이관 → 변경관리

단계	주요 활동	주요 기록
요구 확인	제품 용도, 용량, 재질, 사용온도, 납기 확인	고객 요구사항 검토서
설계입력	기능·성능·법규·품질 기준 확정	설계입력서, 제품개발 사양서
개발기획	일정, 책임자, 자원, 검증계획 결정	개발계획서
제품·금형 설계	형상, 두께, 중량, 수축률, 금형 구조 결정	도면, 금형사양서
시제품 제작	T0·T1 시제품 생산, 조건 설정	시제품 생산기록
설계 검토	요구사항 누락·충돌·리스크 검토	설계검토 회의록
검증	설계입력 충족 여부 확인	치수·중량·누수·외관 시험성적서
유효성확인	실제 사용 목적 충족 여부 확인	고객 사용성 평가, 적재·내열 시험
양산 이관	작업·검사·포장 기준 확정	작업표준서, 검사기준서, 승인샘플
변경관리	변경 영향 검토·승인·재검증	설계변경 요청서, 변경이력

4. 설계입력은 ‘고객 도면’보다 넓습니다

설계입력이 빠지면 개발 후반에 금형 수정, 재시험, 납기 지연이 발생할 수 있습니다.

설계입력 구분	확인할 내용
기능 요구	용량, 뚜껑 체결, 누수 방지, 전자레인지 사용, 적재성
외관 요구	색상, 투명도, 인쇄 위치, 흑점·이물 허용기준
구조 요구	치수, 두께, 중량, 강도, 수축률, 금형 캐비티
식품안전·법규	식품접촉 적합성, 사용온도, 금지물질, 표시 요구
생산성	목표 사이클타임, 생산수량, 자동취출·포장 가능 여부
포장·물류	박스 입수, 팔레트 적재, 운송 중 변형·파손 위험
이전 유사제품 정보	과거 클레임, 금형 문제, 누수·변형 사례
실패의 잠재 결과	누수, 파손, 체결불량, 이물, 고객 사용 중 불편

5. 검토·검증·유효성확인의 차이

이 세 가지는 이름은 비슷하지만 목적이 다릅니다.

구분	핵심 질문	식품용기 사례
설계 검토	설계가 문제를 만들지 않았는가?	도면·두께·금형구조·리스크를 부서 합동 검토
설계 검증	설계입력 요구사항을 충족했는가?	도면 치수, 중량, 누수, 체결력, 내열성 시험
설계 유효성확인	실제 사용 목적에 적합한가?	고객 충전·보관·운송·사용 조건에서 평가

예시: 전자레인지용 PP 용기 개발

검토: 전자레인지 사용온도와 요구 용량, 적재·포장 조건이 설계에 반영되었는가?
검증: 치수·중량·두께·뚜껑 체결력·누수 기준을 만족하는가?
유효성확인: 실제 식품 충전과 가열 후 변형·냄새·누수 없이 고객 사용 목적에 적합한가?

검증에 합격했다고 반드시 유효성확인이 끝난 것은 아닙니다.시험실에서 맞는 제품이 실제 고객 사용환경에서도 적합해야 합니다.

6. 설계·개발 출력은 양산 현장이 사용할 수 있어야 합니다

개발 완료의 결과물은 예쁜 도면 한 장이 아닙니다. 생산·품질·구매·출하가 같은 기준으로 업무를 수행할 수 있어야 합니다.

출력물	활용 부서	주요 내용
제품도면·규격서	생산·품질·영업	치수, 공차, 중량, 재질, 외관 기준
금형사양서	금형·공무·생산	캐비티, 코어, 게이트, 이젝터, 금형번호
공정관리계획	생산·품질	관리항목, 주기, 책임자, 이상 시 조치
작업표준서	생산	설비조건, 작업방법, 주의사항
검사기준서	품질	샘플링, 측정방법, 수락기준, 한도샘플
포장·출하 기준	포장·물류	박스 입수, 라벨, 팔레트 적재, 고객별 요구
승인샘플	전 부서	양산 외관·기능 판정의 기준

7. 설계변경은 작은 변경도 영향평가가 필요합니다

중량 0.2g 변경, 재생원료 비율 조정, 금형 코팅, 게이트 수정처럼 작은 변경도 치수·외관·체결·생산성에 영향을 줄 수 있습니다.

변경 사례	검토해야 할 영향	필요한 조치
용기 중량 감소	강도, 변형, 누수, 적재성	시제품 시험, 고객 승인
금형 수정·코팅	이젝팅, 외관, 치수, 사이클타임	초도품 검증, 금형이력 갱신
원재료·MB 변경	색상, 분산, 냄새, 식품접촉 적합성	성적서 확인, 초기 LOT 집중관리
뚜껑 결합부 변경	체결력, 누수, 개폐성	결합·누수 시험, 고객 평가
포장 방식 변경	운송 중 변형, 수량, 라벨	적재시험, 출하검증

변경 시에는 변경 내용, 검토 결과, 승인자, 예방조치와 재검증 결과를 기록해야 합니다.

8. 심사 부적합 사례

사례	문제점	개선 방향
신규 금형을 제작했으나 개발계획 없음	단계·책임·검증계획 불명확	제품개발 계획서 운영
고객 요구사항이 도면에 일부만 반영	설계입력 불완전	고객·법규·사용조건 포함한 입력 검토
시제품 치수만 확인하고 누수·사용성 시험 미실시	유효성확인 미흡	실제 사용조건 시험 및 고객 평가
금형 변경 후 승인 없이 양산	변경관리 미흡	변경 영향검토·승인·초도품 검증
승인샘플과 현장 검사기준 불일치	설계출력의 현장 전환 미흡	작업·검사 기준 개정 및 교육

9. 심사원이 물어볼 수 있는 질문

귀사의 제품개발 또는 금형개발은 어떤 경우에 8.3항을 적용합니까?
설계입력에는 고객 요구 외에 어떤 법규·식품안전 요구를 포함합니까?
설계 검토, 검증, 유효성확인을 각각 어떻게 구분합니까?
시제품이 실제 고객 사용조건에 적합함을 어떻게 입증합니까?
개발 완료 후 생산·품질 부서에는 어떤 문서를 전달합니까?
금형·재질·치수 변경 시 승인과 재검증은 어떻게 합니까?

10. 8.3항 체크시트

No.	점검 항목	결과
1	자체 제품·금형·사양 개발 활동의 8.3 적용성을 결정했는가?	□ 적합 □ 보완
2	개발 단계·일정·책임자·자원을 계획했는가?	□ 적합 □ 보완
3	설계입력에 고객·법규·기능·성능·과거 문제를 포함했는가?	□ 적합 □ 보완
4	설계입력이 완전하고 상충 요구사항이 해결되었는가?	□ 적합 □ 보완
5	설계 검토를 관련 부서가 참여하여 실시했는가?	□ 적합 □ 보완
6	치수·중량·외관·누수 등 설계 검증을 실시했는가?	□ 적합 □ 보완
7	실제 사용 목적에 대한 유효성확인과 고객승인을 실시했는가?	□ 적합 □ 보완
8	설계출력이 작업·검사·포장·출하 기준으로 전환되었는가?	□ 적합 □ 보완
9	설계·금형·재질 변경 시 영향검토·승인·재검증을 하는가?	□ 적합 □ 보완
10	개발·검토·검증·유효성확인·변경 기록을 유지하는가?	□ 적합 □ 보완