ISO 9001:2026 8.7 부적합 출력의 관리

현복 이

9월 29일

4분 분량

불량품을 발견하는 것만으로는 부족합니다. 출하되지 않도록 통제해야 합니다.

식품용기·포장재 제조 현장에서 흑점, 이물, 변형, 중량 부족, 인쇄 불량, LOT 누락 같은 문제가 발견되면 가장 먼저 해야 할 일은 무엇일까요?

원인분석도 중요하지만, 그보다 먼저 부적합 제품이 양품과 섞이거나 고객에게 출하되지 않도록 식별하고 격리하는 것입니다.

ISO 9001:2026의 8.7항은 요구사항에 적합하지 않은 출력이 의도하지 않게 사용되거나 인도되는 것을 방지하도록 관리할 것을 요구합니다.

한 문장 암기: 부적합품 관리는 ‘불량을 처리하는 활동’이 아니라 ‘불량의 사용과 출하를 막는 통제 활동’입니다.

1. 8.7항의 핵심 요구사항

조직은 부적합한 제품 및 서비스 출력을 식별하고 통제해야 합니다. 부적합의 성격과 제품 적합성에 미치는 영향을 고려하여 적절한 조치를 취해야 합니다.

핵심 요구사항	실무 적용
부적합 출력 식별	불량품 라벨, 적색 박스, 전산 상태표시
의도하지 않은 사용·출하 방지	격리구역, 출하차단, 재고 상태관리
처리 방법 결정	선별, 재작업, 재등급, 폐기, 특채 승인
고객 통보	이미 출하되었거나 영향이 예상되는 경우 통보
처리 후 재검증	재작업·선별 후 기준 충족 여부 재확인
기록 유지	부적합 내용, 조치, 특채, 승인권자 기록

2. 식품용기 제조 현장에서 발생하는 부적합 사례

공정	부적합 사례	주요 위험
원재료	수지·M/B 분산 불량, COA 미확인, LOT 혼입	색상 불균일, 이물, 물성 저하
압출	시트 두께 편차, 스크린팩 압력 이상	성형 불량, 강도 저하
사출·성형	미성형, 변형, 버, 중량 부족	사용성 저하, 고객 클레임
인쇄·쉬링크	색상 차이, 인쇄 위치 불량, 라벨 오류	고객 브랜드 훼손, 오표기
포장	수량 부족, 파손, 다른 규격 혼입	오출하, 반품
출하	LOT 누락, 고객별 포장기준 미충족	추적성 상실, 회수 대응 곤란

3. 부적합품 관리 흐름

발견 → 식별 → 격리 → 판정 → 처리 → 재검증 → 기록 → 필요 시 고객 통보 및 시정조치

단계	실행 내용	기록 예시
발견	작업자·검사원·고객이 이상 발견	공정검사표, 클레임 접수
식별	제품명, LOT, 부적합 유형, 수량 표시	부적합 라벨
격리	양품과 물리적·전산적으로 분리	격리구역 관리대장
판정	선별·재작업·폐기·특채 여부 결정	부적합품 보고서
처리	승인된 방법으로 조치	재작업·선별 기록
재검증	처리 후 수락기준 충족 여부 확인	재검사성적서
기록	조치내용, 승인자, 결과 보존	부적합 관리대장
개선	반복·중대 문제의 원인 제거	시정조치 보고서

4. 부적합품은 한눈에 구분되어야 합니다

불량품을 단순히 작업대 한쪽에 두거나, 박스에 메모만 적어 두는 방식은 혼입 위험이 큽니다. 누구나 즉시 상태를 알 수 있는 시각적 관리가 필요합니다.

상태	권장 표시	관리 원칙
양품	녹색 또는 일반 출하 라벨	승인 후 출하 가능
검사 대기	황색 라벨	검사 완료 전 이동·출하 금지
부적합품	적색 라벨	즉시 격리구역 보관
재작업품	청색 라벨	재작업 후 재검사 필수
특채품	별도 특채 라벨	승인 범위·수량·고객 조건 명확화
폐기 대상	폐기 라벨	재사용·혼입 방지 후 폐기

부적합 라벨 기재 예시

항목	기재 내용
제품명·규격	PP 도시락 용기 1,000 ml
LOT	260929-2-04
부적합 내용	중량 부족 / 변형 / 흑점
수량	320개
발견일·발견자	2026.09.29 / 검사원
처리 상태	격리 / 선별 / 재작업 / 폐기
승인자	품질책임자

5. 부적합품 처리 방법과 주의사항

처리 방법	적용 예시	주의사항
수정·재작업	트리밍 보완, 재포장, 인쇄 수정	처리 후 반드시 재검사
선별	흑점·변형 제품 선별 제거	선별 기준과 결과 기록
재등급	내부 사용 가능 규격으로 전환	고객 요구사항과 혼동 방지
특채 승인	경미한 외관 편차의 고객 승인	고객·권한자 승인 기록 필수
폐기	식품접촉 안전성 우려, 심각한 혼입	재사용·유출 방지
고객 통보	출하 후 부적합 발견	영향 LOT와 대응 범위 신속 확인

특채는 예외이지, 일상적인 처리방법이 아닙니다

특채는 고객 또는 권한 있는 책임자가 특정 부적합을 조건부로 허용하는 경우입니다. 특채 대상 LOT, 부적합 내용, 허용 수량, 사용 제한, 승인권자를 명확히 남겨야 합니다.

특채가 반복된다면 이는 정상 관리가 아니라 공정 또는 기준에 문제가 있다는 신호이므로 시정조치가 필요합니다.

6. 재작업·선별 후에는 다시 검증해야 합니다

재작업 또는 선별한 제품은 자동으로 양품이 되지 않습니다. 처리 결과가 원래의 수락기준을 충족하는지 재검증해야 합니다.

처리 유형	재검증 예시
재트리밍	버·절단면·치수 재확인
재포장	수량·라벨·LOT·포장상태 확인
외관 선별	한도샘플 기준으로 재판정
인쇄 수정	색상·위치·내용·접착상태 재확인
재생산	초품·공정·최종검사 절차 재적용

7. 이미 출하된 부적합품은 어떻게 대응해야 할까요?

출하 후 부적합이 발견되면 해당 제품의 LOT, 출하처, 수량, 재고 상태를 즉시 확인해야 합니다.

대응 순서	실행 내용
1. 출하이력 확인	고객, 출하일, 수량, LOT 확인
2. 영향 범위 판단	동일 원재료·설비·생산시간대 LOT 확인
3. 고객 통보	사실, 영향 가능성, 임시조치 전달
4. 재고 격리	사내·물류창고·고객 재고 사용 중지
5. 처리 결정	반품, 선별, 교체, 회수 등 조치
6. 원인 분석	5Why, 특성요인도, 공정 데이터 분석
7. 시정조치	재발방지 조치와 효과성 확인

8. 심사에서 자주 발견되는 부적합 사례

부적합 사례	문제점	개선 방향
불량품이 생산라인 주변에 방치됨	양품과 혼입·오출하 위험	격리구역과 상태 라벨 운영
부적합 라벨에 LOT·수량이 없음	영향 범위 추적 불가	필수 기재항목 표준화
재작업 후 재검사 기록 없음	적합성 입증 불가	재검증 기준·기록 운영
특채를 구두로만 승인	승인권한·책임 불명확	서면 또는 전자승인 보관
반복 불량이 발생해도 폐기만 함	근본원인 제거 미흡	시정조치와 효과성 확인
출하 후 불량 발견 시 고객 통보 지연	고객 피해·신뢰 저하	LOT 추적 및 비상연락 체계 운영

9. 심사원이 확인할 질문

부적합 제품을 발견했을 때 작업자는 가장 먼저 무엇을 합니까?
양품·검사대기품·부적합품은 어떻게 구분합니까?
부적합 LOT가 출하되지 않도록 어떤 차단장치가 있습니까?
선별·재작업·폐기·특채는 누가 결정하고 승인합니까?
재작업 또는 선별 후 어떤 기준으로 재검증합니까?
특채 승인 시 고객 승인과 내부 승인 기록이 있습니까?
출하 후 부적합이 발견되면 영향 LOT와 고객을 얼마나 빨리 확인할 수 있습니까?
반복되는 부적합은 시정조치로 연결됩니까?

10. 8.7항 체크시트

No.	점검 항목	결과
1	부적합품 식별 기준과 라벨 양식이 있는가?	□ 적합 □ 보완
2	부적합품을 양품과 분리하는 격리구역이 있는가?	□ 적합 □ 보완
3	부적합 LOT의 출하를 차단하는 절차가 있는가?	□ 적합 □ 보완
4	부적합 내용·LOT·수량·발견자·처리상태를 기록하는가?	□ 적합 □ 보완
5	선별·재작업·재등급·폐기 기준이 정해져 있는가?	□ 적합 □ 보완
6	특채는 권한 있는 책임자 또는 고객 승인 후 처리하는가?	□ 적합 □ 보완
7	재작업·선별 후 재검사를 실시하고 기록하는가?	□ 적합 □ 보완
8	출하 후 부적합 발생 시 고객 통보와 LOT 추적이 가능한가?	□ 적합 □ 보완
9	반복 부적합은 원인분석과 시정조치로 관리하는가?	□ 적합 □ 보완
10	부적합 처리기록과 승인기록을 보관하는가?	□ 적합 □ 보완