ISO 9001:2026 9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가

현복 이

9월 29일

4분 분량

측정하지 않으면 관리할 수 없고, 분석하지 않으면 개선할 수 없습니다

식품용기·포장재 제조 현장에서 생산량, 불량률, 고객불만 건수, 납기준수율, 설비고장시간, 협력업체 불량률 등 많은 데이터를 기록합니다. 그러나 기록만 쌓이고, 누가 언제 어떤 기준으로 분석하여 개선하는지가 없다면 품질경영시스템의 성과를 입증하기 어렵습니다.

ISO 9001:2026의 9.1항은 조직이 품질경영시스템과 제품·서비스의 성과를 모니터링하고, 측정하고, 분석하고, 평가하도록 요구합니다.

한 문장 암기: 9.1항의 핵심은 숫자를 모으는 것이 아니라, 숫자로 문제를 판단하고 개선을 결정하는 것입니다.

1. 9.1항의 핵심 요구사항

조직은 무엇을 모니터링·측정할 것인지, 어떤 방법을 사용할 것인지, 언제 수행할 것인지, 결과를 언제 분석·평가할 것인지를 정해야 합니다.

구분	요구사항	실무 적용 예시
측정 대상 결정	무엇을 관리할지 결정	불량률, 고객불만, 납기준수율
방법 결정	신뢰성 있는 측정 방법 설정	검사표, ERP, 고객 설문, 월간 집계
주기 결정	언제 측정·분석할지 결정	일일, 주간, 월간, 분기
분석·평가	결과의 의미와 추세 판단	목표 대비, 전월 대비, 고객별 비교
증거 보유	결과를 입증할 정보 유지	KPI 대장, 분석보고서, 회의록
개선 연계	필요한 조치를 실행	시정조치, 교육, 설비개선, 공급업체 개선

ISO는 모든 회사에 동일한 지표나 고정된 측정주기를 요구하지는 않습니다. 조직의 제품 특성, 고객 요구, 공정 위험, 경영목표에 맞게 정하면 됩니다.

2. 9.1항의 세 가지 구성

세부 항목	핵심 내용
9.1.1 일반사항	모니터링·측정 대상, 방법, 시기, 분석·평가 시기 결정
9.1.2 고객만족	고객이 요구사항을 충족했다고 인식하는 정도를 모니터링
9.1.3 분석 및 평가	데이터로 시스템 성과·효과성·개선 필요성을 평가

3. 식품용기 제조업체의 성과지표 예시

분야	지표 예시	산출 또는 확인 방법	관리 주기	담당 부서
제품 적합성	공정불량률	불량수량 ÷ 생산수량 × 100	일·월간	생산·품질
고객만족	고객불만 건수	고객별·유형별 클레임 집계	월간	품질·영업
납기	납기준수율	정시 납품 건수 ÷ 전체 납품 건수	월간	영업·출하
공정 성과	초품 합격률	초품 합격 LOT ÷ 전체 초품 LOT	월간	생산·품질
설비 성과	비가동시간	설비고장·정지시간 집계	월간	설비보전
외부공급자	입고 부적합률	부적합 입고 건수 또는 수량 분석	월간·분기	구매·품질
추적성	LOT 추적 소요시간	모의추적 실시 결과	반기·연간	품질
개선 성과	시정조치 완료율	기한 내 완료 건수 ÷ 전체 건수	월간	품질·전 부서

4. 현장 데이터는 부서별로 연결되어야 합니다

품질부서만 데이터를 분석하는 방식은 한계가 있습니다. 문제의 원인과 개선 활동은 실제 업무를 수행하는 부서와 연결되어야 합니다.

부서	관리 데이터	분석 후 실행 예시
생산	공정불량, 생산성, 재작업률	조건 최적화, 작업표준 개선
품질	검사결과, 클레임, 부적합품	검사기준 보완, 시정조치
구매	원재료 불량, 납기, COA	공급업체 평가·개선 요구
설비보전	고장시간, 예방보전 이행률	설비 점검주기·예비품 개선
영업	고객불만, 납기, 고객요구	고객사양 검토·의사소통 강화
출하·물류	오출하, 파손, 운송불량	LOT·라벨·적재기준 강화

5. 고객만족은 “설문조사”만으로 판단하지 않습니다

9.1.2항은 고객이 요구사항을 충족했다고 인식하는 정도를 모니터링하도록 요구합니다. 고객만족 조사는 좋은 방법이지만, 이것만이 유일한 방법은 아닙니다.

고객만족 정보원	확인 내용
고객 만족도 조사	품질, 납기, 대응, 가격, 개선 요청
고객불만·클레임	불만 유형, 건수, 처리기간, 재발 여부
반품·교환	반품 사유, LOT, 고객별 발생 추세
고객 감사 결과	지적사항, 개선 요청, 평가등급
납기 성과	납기준수율, 긴급출하, 지연 사유
재주문·거래 유지	반복 주문, 거래 축소, 거래 중단
영업 현장 의견	고객의 구두 불만, 시장 요구 변화

실무 포인트

고객이 설문에 응답하지 않아도 고객불만, 반품, 납기, 고객감사 결과, 재주문 동향을 통해 고객만족 수준을 파악할 수 있습니다. 중요한 것은 정보를 정기적으로 검토하고 조치로 연결하는 것입니다.

6. 분석은 “전월 대비”만이 아니라 원인을 보기 위한 활동입니다

단순히 “이번 달 불량률이 1.2%입니다”라고 보고하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 어떤 제품, 설비, 금형, 작업조, 원재료 LOT에서 문제가 집중되는지 분석해야 합니다.

분석 관점	분석 질문 예시
추세	최근 6개월 불량률은 개선되고 있는가?
제품별	특정 용기·뚜껑 규격에서 불량이 집중되는가?
공정별	압출·사출·성형·인쇄 중 어느 공정의 문제가 큰가?
설비별	특정 설비 또는 금형에서 반복되는가?
LOT별	특정 원재료·M/B LOT와 연관이 있는가?
고객별	특정 고객의 불만 유형이 반복되는가?
원인별	변형, 흑점, 이물, 버, 중량 부족 중 무엇이 많은가?

분석 사례

사출 용기 외관불량률이 증가한 경우, 단순히 “작업자 주의”로 끝내지 말고 다음을 확인해야 합니다.

특정 설비·금형 캐비티에 집중되는가?
원재료 또는 M/B LOT 변경 이후 발생했는가?
금형 온도·사출압력·냉각시간이 관리범위를 벗어났는가?
초품검사와 순회검사에서 조기 발견되었는가?
동일 유형의 고객불만 또는 반품이 있었는가?

7. 9.1.3 분석·평가에서 확인해야 할 사항

조직은 수집된 데이터를 분석하고 평가하여 다음 사항을 판단해야 합니다.

평가 대상	확인 내용
제품·서비스 적합성	규격, 검사, 클레임, 반품 결과
고객만족 수준	고객불만, 납기, 감사, 재주문 정보
품질경영시스템 성과·효과성	목표 달성, 절차 운영, 개선 성과
계획 실행 상태	품질목표, 리스크 조치, 개선과제 이행
리스크·기회 조치 효과성	예방조치가 실제 위험을 줄였는지 여부
외부공급자 성과	품질, 납기, 대응, 인증·법규 상태
개선 필요성	설비·공정·교육·문서·자원 개선 여부

8. 성과지표 관리표 예시

지표명	목표	실적	분석 결과	조치 계획	책임부서
공정불량률	1.0% 이하	1.4%	성형 변형 불량 증가	금형 냉각조건 점검·초품 강화	생산·품질
고객불만 건수	월 2건 이하	4건	특정 고객의 뚜껑 체결 불만	체결력 검사기준 재검토	품질·개발
납기준수율	98% 이상	96%	원재료 입고 지연 영향	공급업체 납기관리 강화	구매·영업
입고 부적합률	0.5% 이하	0.8%	M/B 색상 편차 발생	공급업체 시정조치 요청	구매·품질
시정조치 완료율	100%	85%	기한 초과 과제 발생	월간 완료점검 실시	품질·전 부서

9. 심사에서 자주 발견되는 부적합 사례

부적합 사례	문제점	개선 방향
불량률만 집계하고 분석하지 않음	성과평가와 개선 연계 부족	제품·설비·원인별 분석 실시
고객불만을 접수만 하고 추세를 보지 않음	고객만족 모니터링 미흡	월간 유형·고객별 분석
품질목표 실적이 없거나 목표만 게시됨	목표 이행 증거 부족	실적·분석·조치 기록 운영
공급업체 평가가 형식적임	외부공급자 성과 미평가	품질·납기·대응 데이터 반영
경영검토에 데이터가 반영되지 않음	분석 결과의 활용 미흡	9.1 결과를 9.3 입력으로 연계
동일 불량이 반복됨	분석·시정조치 효과성 부족	원인분석 및 효과성 검증 강화

10. 심사원이 확인할 질문

조직은 무엇을 모니터링하고 측정해야 하는지 어떻게 정합니까?
불량률, 고객불만, 납기 성과는 어떤 주기로 분석합니까?
고객만족 수준은 어떤 정보로 파악합니까?
특정 제품 또는 설비의 반복 불량을 어떻게 분석합니까?
외부공급자 성과는 어떤 지표로 평가합니까?
품질목표 실적이 미달했을 때 어떤 조치를 합니까?
분석 결과는 경영검토와 개선 활동에 어떻게 반영됩니까?
데이터의 신뢰성은 어떻게 확보합니까?

11. 9.1항 체크시트

No.	점검 항목	결과
1	모니터링·측정 대상과 지표를 정했는가?	□ 적합 □ 보완
2	지표별 측정 방법·책임자·주기가 정해져 있는가?	□ 적합 □ 보완
3	제품 적합성 관련 데이터를 수집·분석하는가?	□ 적합 □ 보완
4	고객불만·반품·납기·고객감사 결과를 분석하는가?	□ 적합 □ 보완
5	고객만족 수준을 정기적으로 모니터링하는가?	□ 적합 □ 보완
6	외부공급자의 품질·납기·대응 성과를 평가하는가?	□ 적합 □ 보완
7	품질목표 실적과 미달 원인을 평가하는가?	□ 적합 □ 보완
8	리스크·기회 조치의 효과성을 확인하는가?	□ 적합 □ 보완
9	분석 결과를 시정조치·개선활동에 반영하는가?	□ 적합 □ 보완
10	모니터링·측정·분석·평가 결과를 보관하는가?	□ 적합 □ 보완