ISO 9001:2026 10.2 부적합 및 시정조치

현복 이

9월 29일

4분 분량

불량품을 처리했다고 해서 문제가 해결된 것은 아닙니다

식품용기 제조 현장에서 변형, 흑점, 이물, 중량 부족, LOT 누락, 오출하, 고객불만이 발생했을 때 제품을 선별하거나 폐기하는 것만으로는 충분하지 않습니다.

왜 발생했는지 원인을 제거하고, 다른 설비·금형·제품에서도 같은 문제가 발생할 가능성은 없는지 확인해야 합니다. 그리고 조치 후 실제로 재발하지 않는지 효과성까지 검증해야 합니다.

ISO 9001:2026의 10.2항은 바로 이 부적합 대응과 재발방지 시정조치를 요구합니다.

한 문장 암기: 부적합 처리는 눈앞의 제품을 관리하는 것이고, 시정조치는 같은 문제가 다시 생기지 않게 원인을 제거하는 것입니다.

1. 10.2항의 핵심 요구사항

부적합이 발생하면 조직은 다음 조치를 해야 합니다.

단계	요구사항	실무 적용
1	부적합에 대응	생산중지, 격리, 선별, 출하보류
2	통제·시정	부적합품 처리, 재작업, 교체, 고객 대응
3	결과 처리	고객영향, 출하 LOT, 재고, 반품 범위 확인
4	원인 제거 필요성 검토	왜 발생했는지, 재발 가능성이 있는지 분석
5	유사 문제 검토	다른 설비·금형·제품·LOT에도 영향이 있는지 확인
6	시정조치 실행	원인 제거를 위한 조치 시행
7	효과성 검토	조치 후 재발 여부와 성과 확인
8	시스템 갱신	필요 시 리스크·기회, 표준서, 교육, QMS 변경

시정조치는 부적합의 영향과 재발 위험에 비례해야 합니다. 고객 출하, 식품접촉 안전, LOT 추적성에 영향을 주는 문제는 더 신속하고 엄격하게 관리해야 합니다.

2. 부적합 처리와 시정조치의 차이

구분	부적합 처리	시정조치
목적	현재 문제의 확산 방지	재발 원인의 제거
시점	발견 즉시	원인 분석 후 계획적으로 실행
사례	불량품 격리, 선별, 폐기	금형수리, 작업표준 개정, 교육, 설비개선
확인 방법	부적합품이 출하되지 않았는가?	동일 문제가 재발하지 않았는가?
관련 조항	8.7 부적합 출력 관리	10.2 부적합 및 시정조치

3. 부적합 및 시정조치 흐름

발견 → 즉시통제 → 영향범위 확인 → 원인분석 → 시정조치 계획 → 실행 → 효과성 확인 → 표준화·기록

단계	주요 실행 내용	기록 예시
발견	작업자, 검사원, 고객이 이상 발견	검사표, 고객불만 접수
즉시통제	생산중지, LOT 격리, 출하보류	부적합 라벨, 격리대장
영향확인	동일 LOT, 재고, 출하처, 유사 제품 확인	LOT 추적기록
원인분석	5Why, 특성요인도, 데이터 분석	원인분석 보고서
조치계획	조치·책임자·기한·자원 설정	시정조치 계획서
실행	설비·금형·공정·문서·교육 조치	작업·교육·수리 기록
효과성 확인	재발률, 불량률, 고객불만 확인	효과성 검증서
표준화	표준서 개정, 교육, 유사공정 적용	개정이력, 교육기록

4. 식품용기 제조 현장 사례

사례: 성형 용기의 끼임·변형 불량 반복

구분	내용
부적합	특정 제품에서 용기 끼임·변형 불량 증가
즉시조치	해당 LOT 격리, 출하보류, 전수선별
영향범위	동일 설비·금형·냉각조건으로 생산한 LOT 확인
원인분석	냉각시간 편차, 금형온도 관리 미흡, 적재높이 과다
시정조치	냉각조건 재설정, 금형온도 점검, 적재기준 개정
유사성 검토	같은 형식의 다른 금형·제품에도 조건 확인
효과성 확인	3개월간 변형 불량률·고객불만 추이 확인
표준화	작업표준서·검사기준서 개정 및 작업자 교육

원인분석 예시: 5Why

질문	분석 내용
왜 변형이 발생했는가?	성형 후 제품이 충분히 냉각되지 않았다.
왜 충분히 냉각되지 않았는가?	냉각시간이 작업조건보다 짧게 운영되었다.
왜 작업조건보다 짧았는가?	생산성 확보를 위해 작업자가 임의 조정했다.
왜 임의 조정이 가능했는가?	조건 변경 승인·관리 체계가 약했다.
왜 변경관리가 약했는가?	작업표준과 변경권한 교육이 충분하지 않았다.

이 경우 “작업자 주의”만으로 끝내면 같은 문제가 반복될 가능성이 높습니다. 변경 권한, 공정조건 관리, 교육, 검사 빈도까지 함께 개선해야 합니다.

5. 시정조치 관리대장 예시

부적합 내용	근본원인	즉시조치	시정조치	책임자	완료기한	효과성 확인
완제품 LOT 누락	포장 전 대조절차 미흡	출하보류·LOT 확인	바코드 대조와 출하차단 적용	출하팀장	2026.10.15	LOT 누락 0건
M/B 색상 편차	입고 기준·공급업체 관리 미흡	해당 자재 격리	입고 MI·색상 확인 강화	구매팀장	2026.10.20	입고 부적합률 감소
흑점 불량 반복	호퍼 청소·원재료 관리 미흡	영향 LOT 선별	청소주기·점검기준 개정	생산팀장	2026.10.10	외관불량률 감소
출하승인 기록 누락	승인절차 인식 부족	출하대장 재확인	전자승인 또는 대조점검 적용	품질팀장	2026.10.31	기록 누락 0건

6. 효과성 확인은 “완료” 확인이 아닙니다

시정조치를 완료했다고 체크하는 것만으로는 효과성 확인이 되지 않습니다.

조치 유형	효과성 확인 방법
작업자 교육	작업관찰, 판정시험, 오판정률 확인
작업표준 개정	현장 준수 여부와 불량률 변화 확인
설비·금형 수리	재발 불량, 설비정지시간, 초품합격률 확인
공급업체 개선	입고 부적합률, 납기, COA 적합성 확인
출하절차 강화	LOT 누락, 라벨 오류, 오출하 건수 확인
고객불만 개선	동일 유형 클레임 재발 여부 확인

7. 심사에서 자주 발견되는 부적합 사례

부적합 사례	문제점	개선 방향
부적합품을 폐기만 함	근본원인과 재발방지 미흡	원인분석·시정조치 실시
원인을 ‘작업자 부주의’로만 작성	시스템 원인 미확인	조건·설비·표준·교육·검사 검토
동일 불량의 유사공정 검토 없음	수평전개 부족	설비·금형·제품 범위 확대 확인
조치 완료 후 효과성 미확인	재발방지 입증 불가	KPI·재발률·현장관찰로 검증
고객불만 조치가 구두로만 관리됨	기록·추적성 부족	CAPA 보고서와 고객 회신 관리
반복 부적합이 경영검토에 미반영	자원·투자 결정 지연	9.3 경영검토 입력으로 연계

8. 심사원이 확인할 질문

최근 고객불만 또는 내부 부적합 사례를 보여줄 수 있습니까?
발견 직후 제품과 영향 LOT를 어떻게 통제했습니까?
원인분석은 어떤 방법으로 수행했습니까?
유사 설비·금형·제품에도 같은 문제가 없는지 확인했습니까?
시정조치의 책임자, 기한, 필요 자원이 정해져 있습니까?
조치 후 재발하지 않았다는 것을 어떻게 확인했습니까?
작업표준서·검사기준·교육은 변경되었습니까?
시정조치 결과는 내부심사와 경영검토에 반영됩니까?

9. 10.2항 체크시트

No.	점검 항목	결과
1	부적합 발생 시 즉시 통제·시정 조치를 하는가?	□ 적합 □ 보완
2	고객·재고·출하 LOT 등 영향 범위를 확인하는가?	□ 적합 □ 보완
3	부적합의 근본원인을 분석하는가?	□ 적합 □ 보완
4	유사 제품·공정·설비의 재발 가능성을 검토하는가?	□ 적합 □ 보완
5	시정조치의 책임자·기한·자원이 정해져 있는가?	□ 적합 □ 보완
6	부적합 영향에 비례한 조치를 실행하는가?	□ 적합 □ 보완
7	조치 후 효과성을 데이터와 현장으로 확인하는가?	□ 적합 □ 보완
8	필요 시 리스크·기회와 품질경영시스템을 갱신하는가?	□ 적합 □ 보완
9	작업표준·검사기준·교육에 개선내용을 반영하는가?	□ 적합 □ 보완
10	부적합 내용, 조치, 시정조치 결과 기록을 보관하는가?	□ 적합 □ 보완